一、看企业经营资质（公司卖货用的证）
1、经营第二类医疗器械：《第二类医疗器械经营备案凭证》
编号带：经营备字样，是备案，不是许可证，长期有效。
北京：北京市药监局（市局）办理，一般不现场核查。
2、经营第三类医疗器械：《医疗器械经营许可证》
编号带：经营许字样，行政许可，有效期 5 年，到期要延续。
必须现场核查，对场地、库房、质量负责人、温湿度、冷链（试剂）要求严格。
简单记：备 = 二类；许 = 三类。
⚠️：一张三类经营许可证，同时可以包含二类经营范围；但二类备案凭证不能经营三类。
二、看产品注册证（器械产品本身的证，外包装 / 说明书上）
编号规则：年份后面的数字，2 = 二类，3 = 三类
• 国产二类：京械注准2026**2**xxxx →数字 2，二类器械
• 国产三类：国械注准2026**3**xxxx →数字 3，三类器械
• 进口器械：国械注进20262xxxx（二类）；国械注进20263xxxx（三类）。
举例： • 血压计：京械注准 20252070123 →二类 • 隐形眼镜：国械注准 20243160088 →三类
三、北京办理要点
1.二类备案凭证：市局提交材料，备案制，一般不现场核查；不需要库房，但有体外诊断试剂需要库房。
2.三类经营许可证：必须现场核查；经营体外诊断试剂，要求冷链库房、温湿度监控；质量负责人有专业学历职称要求。
3.可在【国家药监局医疗器械数据库】输入企业名称 / 注册证号，核验真伪、类别、经营范围。
医疗器械注册编号/备案编号如同“身份证”，通过小小的编号，就可以判断出该医疗器械是实行注册管理还是备案管理，是高风险还是低风险，是进口还是国产。如果您近期有需要新办或者变更医疗器械资质，可随时咨询，我们这边有政府备案地址，可以低价全包办理，安全可配合核查。 联系我时，请一定说明是在资质录看到的，谢谢！
