今天小编给大家分享一下办理医疗器械经营许可证指南，希望能对大家有所帮助。想要知道更多关于办理医疗器械经营许可证指南的，可以联系上海智硕企业管理集团有限公司。上海智硕企业管理集团有限公司提供注册注销、变更、财税等服务。

　　医疗器械大体分为三类型：

　　一类医疗器械：不需要许可和备案

　　二类医疗器械：需要备案管理

　　三类医疗器械：需要许可和备案

　　办理医疗器械经营许可证的材料：

　　1、营业执照复印件

　　2、法定代表人、企业负资人、质量负责人的身份证、学历或者职称证明复印件

　　3、组织机构与部门设置说明

　　4、 经营范围、经营方式说明

　　5 、经营场所、库房地址的地理位置图，平面图，房租产权证文件或者租赁协议(附房租产权证明文件)复印件

　　6、经营设施、设备目录

　　7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

　　8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

　　9、经办人授权证明

　　10、其他证明材料

　　办理医疗器械经营许可证的流程：

　　1、企业申请：需要向相关部门提交申请表，并且上传办事指南要求的材料的附件，并提交申请材料；

　　2、网上审核：几个工作日内会有预审消息回复，企业可以输入密码在相关网站上查询；

　　3、资料提交：预审初审通过之后，携带资料到当地的受理部门提交资料；

　　4、现场核验：自受理之日开始，需要管理部门到场核验。核查通过之后审批；

　　5、网上公示：需要在相关的网站上公示信息，并且由市局食品监管部门管理行政审批服务中心颁发证件。

　　办理医疗器械经营许可证的条件：

　　1、应具有企业资格的《营业执照》。

　　2、企业应设置质量负责人及其他技术人员：第三类医疗器械批发企业应设置质量管理机构，零售企业设置专职质量管理人员。

　　经营体外诊断试剂应具有主管检验师或具有检验学相关学科大专以上学历人员。质量负责人（大专以上学历）及技术人员（中级以上技术职称）的学历应具有的相关学科：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等。

　　3、经营场所：医疗器械批发、零售企业不得少于80平方米使用面积的经营场所。医疗器械批零兼营企业不得少于120平方米使用面积的经营场所。

　　4、库房：医疗器械经营企业不得少于30平方米使用面积的仓储场所。

　　经营场所和库房不得设在居民住宅内。

　　药品连锁门店、经营角膜接触镜的眼镜店的零售企业可不设独立的库房。

　　经营体外诊断试剂的批发企业还应设置不得小于20立方米容积的冷库。

　　以上就是办理医疗器械经营许可证指南的，今天智硕小编的分享就到这里啦，如果您还有什么疑问关于办理医疗器械经营许可证指南的，欢迎您随时联系上海智硕企业管理集团有限公司。 联系我时，请说是在资质录看到的，谢谢！